质量风险管理评估报告(96页).doc

1睢县睢县药药业业有限有限责任责任公司公司质量风险评估报告质量风险评估报告起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：2一、评估相关情况说明一、评估相关情况说明（一）时间安排公司计划于 2015 年 4 季度开展质量风险评估活动，由公司风险管理小组和质管部组织，各职能部门参与本次质量风险整理评估工作。第一阶段（2015 年 11 月）1、制定风险评估计划。2、明确此次质量风险整理评估的范围。3、确定参与此次质量风险整理评估的人员和职责。4、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。第二阶段（2015 年 11 月）1、公司各部门按照质量风险管理计划，对药品采购、收货、验收、存储、养护、运输和销售等环节进行广泛风险信息收集。2、各部门依据新版 GSP 的要求，对收集的风险信息进行打分。3、各部门负责人按照风险的大小进行排序，并制定整改措施后进行再评估。第三阶段（2015 年 12 月）由质管部起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险整理评估活动。（二）风险评估的范围和目标公司质管部、计采部、销售部、企管部、信息部、仓储部、运输部、财务部 共 8 个部门参与本次质量风险评估工作。药品质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，采用前瞻或回顾的方式。本次质量风险评估是通过对公司药品经营各个环节风险的识别，以确定来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等各个环节的风险。（三）风险评估的总体思路为控制与防范药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，确保为公众提供安全有效的“放心药”，公司结合经营实际情况，制定了切实有效的质量风险管控体系，并将它持续地贯穿于整个药品经营周期。该体系包括风险计划、风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审等程序，经过风险识别、风3险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过相应的控制措施，实现企业的质量管理目标，保证公司整体战略目标的达成。二、风险评估的过程（一）组织体系建立及运行情况建立了自上而下的质量风险管理体系，成立质量风险管理小组，主持和推动公司整体的质量风险评估工作。质量风险管理小组由质管部和各职能部室人员组成，负责对识别出的风险进行专业的评估。1、风险管理小组成员：姓名分工职务所在部门任职职务徐照军组长经理层质量副总吴继章副组长质管部质管部长李广朝组员业务部业务副总崔建华组员企管部企管部长钮磊组员财务部财务总监黄伟组员质管部运输部长杨磊组员信息部采购部长申奥林组员采购部信息部长肖传丽组员销售部仓储部长曹益玮组员销售部销售部长2、质量风险管理小组职责：质量副总（组长）：为风险管理小组提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，负责风险管理计划及报告的审批。副组长：协助组长做好分管事项的督促检查，负责风险管理计划及报告的起草。公司各部门（组员）：在风险管理过程中保持风险记录的完整性和准确性。组员对风险管理评审结果的正确性、有效性负责。质管部：负责对所有风险管理文档的整理工作。（二）风险评估的工具及方法采用二维风险坐标图进行评估，对每个风险发生的影响程度(S)和发生的可能性(O)进行打分，依据得到的 S 和 O 分值，在风险坐标图上标示出其坐标位置，根据其坐标位置确定该风险是可接受，还是需要采取改进措施，降低风险，4具体评分标准见表 1、表 2。表 1：风险的影响程度（SEV）评分制（5 分制）结果导致结果的严重性评分严重危害在有预兆或没有任何预兆的情况下发生的，其结果违反了国家法律法规，或严重影响药品质量，或对人员和设施设备造成严重危害的风险。4.1-5.0高对质量管理体系有较大破坏，可能造成药品巨大损失，使药品或系统主要功能失效，且严重影响客户满意度并危及最终客户安全的风险。3.1-4.0中等对部分系统造成损害，可能导致有部分药品不符合要求。客户感觉到存在质量问题但不会影响用药安全的风险。2.1-3.0低对整体系统造成较小的破坏，可能需对药品进行挑选，部分客户可能会发现质量问题的风险。1.1-2.0微小造成质量管理体系微小的破坏，客户很难发现到缺陷或存在极个别客户可以发现到药品存在瑕疵，对药品使用安全无影响的风险。0.0-1.0表 2：风险发生的可能性（OCC）评分制（5 分制）发生的可能性发生几率举例评分非常高：几乎不可避免1/3极频繁的发生4.1-5.0高：反复发生的1/20每日发生3.1-4.0中等：偶尔发生的1/2000每月发生2.1-3.0低：相对非常少发生的1/10000每几个月发生一次1.1-2.0微小：几乎不可能发生的1/150000仅发生过一次0.0-1.01.当风险坐标位置处于风险坐标图上的绿色区域时（SO2.5），则视为质量风险是很低的，不需要采