质量管理体系认证规则2016年.docx

质量管理体系认证规则国家认监委关于发布新版质量管理体系认证规则的公告根据质量管理体系认证活动及相应的行政监督检查工作实践，结合 2015 年换版的质量管理体系国际标准（ISO9001）的新变化，国家认监委对 2014 年发布的质量管理体系认证规则（国家认监委 2014 年第 5 号公告，以下简称旧版认证规则）进行了修订，现将修订后的质量管理体系认证规则（以下简称新版认证规则）予以公布。新版认证规则于 2016 年 10 月 1日起正式实施，替代旧版认证规则。国家认监委2016 年 8 月 5 日（此件公开发布）质量管理体系认证规则质量管理体系认证规则目录1.适用范围2.对认证机构的基本要求3.对认证审核人员的基本要求4.初次认证程序5.监督审核程序6.再认证程序7.暂停或撤销认证证书8.认证证书要求9.与其他管理体系的结合审核10.受理转换认证证书11.受理组织的申诉12.认证记录的管理13.其他附录 A 质量管理体系认证审核时间要求1 适用范围1.1 本规则用于规范依据 GB/T19001/ISO 9001质量管理体系要求标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。1.2 本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。1.3 本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。2 对认证机构的基本要求2.1 获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。2.2 认证能力、内部管理和工作体系符合 GB/T27021/ISO/IEC 17021-1合格评定 管理体系审核认证机构要求。2.3 建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。2.4 鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合 GB/T27021/ISO/IEC 17021-1合格评定 管理体系审核认证机构要求。2.5 不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。3 对认证审核人员的基本要求3.1 认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。3.2 认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任。4 初次认证程序4.1 受理认证申请4.1.1 认证机构应向申请组织至少公开以下信息：（1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。（2）本规则的完整内容。（3）认证证书样式。（4）对认证过程的申投诉规定。4.1.2 认证机构应当要求申请组织至少提交以下资料：（1）认证申请书，申请书应包括申请认证的生产、经营或服务活动范围及活动情况的说明。（2）法律地位的证明文件的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印件（适用时）。（3）质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等的复印件。（4）质量管理体系成文信息(适用时)。4.1.3 认证机构应对申请组织提交的申请资料进行评审，根据申请认证的活动范围及场所、员工人数、完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素，综合确定是否有能力受理认证申请。对被执法监管部门责令停业整顿或在全国企业信用信息公示系统中被列入“严重违法企业名单”的申请组织，认证机构不应受理其认证申请。4.1.4 对符合 4.1.2、4.1.3 要求的，认证机构可决定受理认证申请；对不符合上述要求的，认证机构应通知申请组织补充和完善，或者不受理认证申请。4.1.5 签订认证合同在实施认证审核前，认证机构应与申请组织订立具有法律效力的书面认证合同，合同应至少包含以下内容：（1）申请组织获得认证后持续有效运行质量管理体系的承诺。（2）申请组织对遵守认证认可相关法律法规，协助认证监管部门的监督检查，对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息的承诺。（3）申请组织承诺获得认证后发生以下情况时，应及时向认证机构通报：客户及相关方有重大投诉。生产、销售的产品或提供的服务被质量或市场监管部门认定不合格。发生产品和服务的质量安全事故。相关情况发生变更，包括：法律地位、生产经营状况、组织状态或所有权变更；取得的行政许可资格、强制性认证或其他资质证书变更；法定代表人、最高管理者变更；生产经营或服务的工作场所变更；质量管理体系覆盖的活动范围变更；质量管理体系和重要过程的重大变更等。出现影响质量管理体系运行的其他重要情况。（4）申请组织承诺获得认证后正确使用认证证书、认证标志和有关信息，不利用质量管理体系